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解讀冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)過程中的“壓強(qiáng)”控制

 更新時(shí)間:2020-05-26    點(diǎn)擊量:2421
   冷凍干燥機(jī)廣泛用與醫(yī)學(xué)、制藥、生物研究、化工和食品等領(lǐng)域。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存,加水后能恢復(fù)到凍干前狀態(tài)并保持原有生化特性。干燥機(jī)的干燥倉透明門采用航空亞克力材料,無粘結(jié)、高強(qiáng)度無泄漏,在操作過程中能清晰觀察物料的變化過程,選配進(jìn)口壓縮機(jī),穩(wěn)定、噪音低。
  目前市場上的冷凍干燥機(jī)仍存在不少難題要解決,隨著科技進(jìn)步和發(fā)展,這些難題也將會被逐個(gè)攻破。冷凍干燥機(jī)的作用是把含有大量水分或其他溶媒的物質(zhì),預(yù)先進(jìn)行降溫凍結(jié)成固體,然后在一定真空條件下,使其中的水分或其他溶媒以蒸氣的形式直接從固體中升華出來,而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中,干燥設(shè)備后的物質(zhì)與干燥前體積相同但疏松多孔,并具有良好的復(fù)水性。
  冷凍干燥機(jī)主要由控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)組成,醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)除以上組成部分外,還有液壓系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)和在位滅菌系統(tǒng)等。作為無菌冷凍干燥制劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備,由于藥品的特殊性,因此相關(guān)部門對冷凍干燥機(jī)的材質(zhì)、性能等均做了明確的規(guī)定。現(xiàn)在的冷凍干燥機(jī)雖然已經(jīng)符合生產(chǎn)要求,但從經(jīng)濟(jì)效益、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)操作等方面考慮還存在部分不足,主要的一點(diǎn)就是真空度太高,不利于產(chǎn)品升華。
  在制品的冷凍干燥過程中,其所處環(huán)境的真空度對冷凍干燥周期的長短有直接的影響。真空度過低,導(dǎo)致升華速率明顯下降;真空度過高,由于熱對流傳導(dǎo)太差,反而也會使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進(jìn)行壓強(qiáng)控制,以達(dá)產(chǎn)品干燥所需的z佳狀況。壓強(qiáng)控制的主要方法有:
  1.中隔閥控制法
  2.水汽凝結(jié)器控制
  水汽凝結(jié)器控制法是指通過提高水汽凝結(jié)器表面的溫度,使其凝結(jié)能力下降,導(dǎo)致干燥箱內(nèi)水蒸氣分壓上升,從而達(dá)到壓強(qiáng)控制目的的操作方法。
  3.小蝶閥控制法
  小蝶閥控制法是指通過間歇式開啟或關(guān)閉水汽凝結(jié)器與真空泵間的閥門來達(dá)到箱內(nèi)壓力控制的目的。小蝶閥控制法由控制系統(tǒng)傳出的信號來控制閥門的開和關(guān),當(dāng)壓強(qiáng)高于設(shè)定值時(shí),打開閥門;當(dāng)壓強(qiáng)低于設(shè)定值時(shí),關(guān)閉閥門。但若此時(shí)冷凝器的溫度很低,制品擱板的溫度也很低,由于升華速度減慢,水蒸氣分壓不斷減小,此時(shí),冷凍噴霧干燥設(shè)備室內(nèi)壓強(qiáng)雖已低于設(shè)定值,但由于此法無法使室內(nèi)壓強(qiáng)升高,從而就達(dá)不到調(diào)節(jié)壓強(qiáng)的目的。
  4.摻氣法。
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